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农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标

1595010818 来源:未知 点击:59

[导读]为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)及其配套文件(农业农村部公告第292号),我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。现印发给你们,请遵照执行。

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:

为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)及其配套文件(农业农村部公告第292号),我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。现印发给你们,请遵照执行。

附件1

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准

(生物制品类,2020 年修订)

1.制定依据。根据《兽药生产质量管理规范》(2020 年 修订) (以下简称《规范》) 及其配套文件制定本标准。

2.检查项目。检查项目共302项,其中关键项目61项(条 款号前加“*”),一般项目241项,具体见评定项目表(附后)。 项目分布(关键项/检查项):质量管理3/6;机构与人员3/20; 厂房与设施22/60; 设备6/31;物料与产品6/36; 确认与验 证5/15;文件管理3/24;生产管理4/40;质量控制与质量保 证6/55;产品销售与召回2/12;自检1/3.

3.评定方式。兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定 相应的检查项目,对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并 逐项作出评定。

4.人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位 操作考核的形式。将生产工序中风险性高的岗位按生产线类 型划分,由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个 关键工序岗位,有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、 风险性高的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够 按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的

农业农村部办公厅

2020年7月13日

附件:农办牧〔2020〕34号.ofd

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